장용성-젤라틴 빈 캡슐의 동정 방법은 다음과 같습니다: 제품 0.25g을 취하여 물 50ml를 가하고 가열하여 녹인 다음 냉각하고 잘 흔들어 섞은 다음 용액 5ml에 중크롬산칼륨 시험 용액-희석염산(4:1) 몇 방울을 첨가하면 주황색-황색 응집 침전물이 생성됩니다. (1)의 액 1ml를 취하고 물 50ml를 가하여 잘 흔들어 섞은 후 탄닌산시험용액 몇 방울을 가하여 혼탁하게 하는 단계; 제품 0.3g 정도를 취하여 시험관에 넣고 소다석회 소량을 첨가하면 발생된 가스가 촉촉한 붉은색 리트머스지를 파란색으로 변화시킨다.
시험항목은 붕해시간, 마손도, 건조감량, 밀도, 아황산염 등을 포함한다. 붕해시간 시험은 장용성-코팅캡슐과 대장장용-코팅캡슐 모두 해당 제품 6캡슐을 취하여 탤크분말을 충진하여 붕해시간 시험법 해당 항목의 방법에 따라 시험한다. 요구 사항을 충족해야 합니다. 마손도 시험방법은 이 제품 50캡슐을 취하여 시계접시에 넣고 질산마그네슘포화용액이 담긴 데시케이터에 넣는다. 24시간 동안 25도±1도의 일정한 온도를 유지합니다. 캡슐을 꺼내 즉시 각 캡슐을 나무판(두께 2cm) 위에 똑바로 세운 유리관(내경 24mm, 길이 200mm)에 개별적으로 넣습니다. 원통형 추(폴리테트라플루오로에틸렌, 직경 22mm, 무게 20g±0.1g)가 유리관 입구에서 자유롭게 떨어지도록 합니다. 캡슐이 파손되었는지 관찰하십시오. 파손이 발생한 경우 캡슐 5개 이상을 파손해서는 안 됩니다. 건조감량시험은 본 제품 1.0g을 취하여 캡과 본체를 분리한 후 105도에서 6시간 건조하여 주십시오. 체중 감량은 10.0%-16.0%여야 합니다. "Light-Gel 빈 캡슐" 섹션에 따른 견고성, 아황산염, 파라벤, 클로로에탄올, 산화에틸렌, 점화 잔류물, 크롬, 중금속 및 미생물 한도에 대한 테스트 방법은 모두 규정을 준수해야 합니다.
젤라틴 빈 캡슐과 젤라틴 장용성-코팅 빈 캡슐에 대한 적합성 연구는 시간이 지남에 따라 젤라틴 분자 내, 젤라틴 분자 사이, 젤라틴과 약물 사이, 젤라틴과 다른 물질 사이에서 발생하는 가교에 초점을 맞춰야 합니다.- 가교가 발생하고 제제의 용해가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 특정 효능의 펩신 또는 트립신을 용해 매체에 추가하여 용해 테스트를 수행할 수 있습니다(시험관 내-생체 내 상관 연구를 수행해야 함).
